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5月22日，魯南制藥集團與荷蘭藥監(jiān)局召開的荊防顆粒臨床科學(xué)咨詢面對面會議于荷蘭烏得勒支順利召開。荷蘭藥監(jiān)局主席Mr.André Elferink出席并主持會議，來自荷蘭藥監(jiān)局的臨床、質(zhì)量控制等方面的6位專家，魯南制藥醫(yī)學(xué)部、藥理中心、國際藥品研發(fā)中心等相關(guān)人員及合作伙伴荷蘭SU生物醫(yī)藥公司參加本次會議。
新藥臨床試驗科學(xué)咨詢會議是藥品開發(fā)者與監(jiān)管機構(gòu)之間的關(guān)鍵溝通環(huán)節(jié)，旨在優(yōu)化藥物開發(fā)計劃，降低后續(xù)臨床試驗監(jiān)管風(fēng)險。本次會議的順利召開，是魯南制藥響應(yīng)國家《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》等國家政策的重要實踐，是魯南制藥推動中藥歐盟市場國際化的開端。
會議期間，雙方就啟達力?荊防顆粒在國內(nèi)開展的系列研究、在歐洲的臨床試驗方案進行了深入交流。荷蘭藥監(jiān)局專家對荊防顆粒既往的使用歷史經(jīng)驗及研究給予充分肯定，對本次科學(xué)咨詢會議的問題進行了詳細(xì)的解答與科學(xué)的指導(dǎo)。
魯南制藥高度重視中藥的國際化發(fā)展，依托經(jīng)方與現(xiàn)代中藥融合創(chuàng)新全國重點實驗室，近年來，荊防顆粒、首薈通便膠囊、安神補腦液、小兒消積止咳口服液等多個產(chǎn)品相繼在東南亞、歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟獲批上市。通過本次的深入交流和學(xué)習(xí)，荷蘭藥監(jiān)局專家對荊防顆粒有了更加全面的理解。這不僅有助于荊防顆粒在荷蘭的臨床研究，也為荊防顆粒進軍歐洲市場提供了基礎(chǔ)，必將推動我國中藥走向國際法規(guī)市場的進程。
