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魯南制藥米格列醇首家通過韓國制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)
發(fā)布日期：2025-04-21 16:30:42 作者：NewMedia 瀏覽：4.4萬
近日，魯南制藥集團(tuán)旗下魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司收到韓國客戶關(guān)于米格列醇通過關(guān)聯(lián)審評(píng)的通知函，標(biāo)志該產(chǎn)品獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）的批準(zhǔn)，為韓國首家通過關(guān)聯(lián)審評(píng)的米格列醇原料藥，可以進(jìn)行商業(yè)化銷售。
米格列醇是α-葡萄糖苷酶抑制藥，可延緩葡萄糖的生成及吸收，從而緩解糖尿病患者餐后高血糖及其后血糖的急劇變化，對于治療II型糖尿病具有顯著療效。該產(chǎn)品是魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司在韓國獲批的首個(gè)原料藥，是繼該生產(chǎn)場地成功通過韓國GMP檢查后的重要成果之一。目前，魯南制藥集團(tuán)在韓國市場已提交7個(gè)原料藥注冊申請，其中5個(gè)已成功獲批。隨著集團(tuán)國際化戰(zhàn)略的逐步推進(jìn)，必將會(huì)有更多的產(chǎn)品進(jìn)軍韓國市場。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件25個(gè)，新興市場制劑批件51個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)，助力人類健康事業(yè)發(fā)展。
